外用盐酸氨酮戊酸散,商品名为“艾拉”,主要成分为盐酸氨酮戊酸。该药品用于治疗尖锐湿疣,尤其适用于尿道口的尖锐湿疣。其性状为白色至淡黄色粉末,规格为118mg。使用时,需将118mg加入0.5ml注射用水溶解,配制成浓度为20%的溶液。使用方法为清洁患处并保持干燥后,将配制的20%盐酸氨酮戊酸溶液滴于棉球并覆盖于疣体表面,每隔30分钟左右重复滴液,持续敷药于患处不少于3个小时。整个过程应处于避光环境中,敷药后患处避免强光直射。治疗时,需使用氦氖激光照射,输出波长为632.8nm,激光能量范围为100-150J/cm²,治疗光斑应完全覆盖病灶。治疗后1周复查,若皮损未消退可再次治疗,但在三周内治疗次数最多不超过3次。尚无患者治疗3个月后的随访资料,故3个月后的复发率和进一步治疗方案未知。
该药品的常见不良反应包括病灶及邻近组织的局部反应,如疼痛、烧灼痛、红斑、红肿、糜烂、出血、溃疡、色素沉着等。照光过程中及以后数天内可能出现局部疼痛,治疗后尿道患者可能出现尿痛。这些反应通常是轻至中度的,无需处理可自行缓解或消退。偶有瘢痕形成,未见治疗相关的全身不良反应。禁忌包括对632.8nm左右波长的皮肤光过敏、卟啉症、已知对卟啉过敏、对局部用盐酸氨酮戊酸溶液中任何成分过敏的患者。
注意事项包括遵医嘱使用,在专业医护人员指导下使用;仅用于患处,避免接触眼;溶液应新鲜配制并在4小时内使用;避免暴露于日光或强光下;慎用于瘢痕体质者;不推荐用于疣体过大的尖锐湿疣。孕妇及哺乳期妇女使用需谨慎,因其对孕妇的致命危害或影响生育功能未知,且治疗期间药物在母乳中的含量未测。
儿童用药尚不明确,老年用药也未有研究。药物相互作用方面,与一些光敏性药物如灰黄霉素、噻嗪类利尿剂、磺脲、吩噻嗪、磺胺药物和四环素伴随使用可能会增加光动力治疗的光敏反应。药物过量无报道,若误服需监测和支持治疗。
临床试验中,外用盐酸氨酮戊酸散光动力治疗组和CO2激光治疗组在末次治疗后1周时的疣体清除率无显著差异,但试验组的复发率远低于对照组。治疗过程中均未发生全身不良反应,均为治疗局部的不良反应,试验组和对照组不良反应发生率分别为7.67%和53.57%,差异有显著性。
药理作用包括氨酮戊酸(ALA)的代谢为亚铁血红素合成的生化途径的第一步,ALA转化为光敏剂原卟啉IX(PpIX),在特定波长和能量的光照下产生光动力效应。毒理研究中,ALA未显示致突变性,对小鼠的受孕和生殖能力无影响,但无动物的致癌性研究资料。
盐酸氨酮戊酸散为皮肤局部用药,吸收少,治疗量的本品在机体组织和体液中的浓度无法测出。资料表明,局部应用该药品后,病灶处原卟啉IX的含量高于临近正常组织。静脉或口服给药后,主要以原形从尿中排泄,大部分ALA 6小时内从体内排泄,原卟啉IX 24小时内即可从体内清除。
药品应存于遮光、密封、阴凉(不超过20℃)处。任何关于药品使用、副作用、注意事项、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏条件的信息均需遵循专业医疗指导。
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