依据《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》相关条款，制造或销售假药者，如果存在以下情况，则将被认定为违法行为，并面临刑事起诉：
首先，假药中含有的毒害物质超过了安全剂量，或者药品内并未标注实际成分，可能导致真假难辨的情况发生；
其次，药品标注的适应症或功效过于宽泛，可能会导致医师误诊；
再者，药品中缺少重要的急救成分；
最后，假药对公众的身体健康构成重大威胁。
对于这些情况，必须追究当事人法律责任。
而所谓的假药，是指那些违反《中华人民共和国药品管理法》规定的假药类别以及按照该法规处理的药品和非药品。
同时，根据第十八条规定，任何生产或销售劣药的行为都将构成犯罪，且行为人需要承担相应罪责：
比如，产生人员伤害甚至致死事件；
或者引起人体严重损害等。
所谓的劣药，便是指那些药品成分含量不足以达到国家药品标准以及视为劣药的药品。
【法律依据】
《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定
（一）》第十七条
生产（包括配制）、销售假药，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：
（一）含有超标准的有毒有害物质的；
（二）不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的；
（三）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；
（四）缺乏所标明的急救必需的有效成份的；
（五）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。
本条规定的\假药\，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。
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回答时间：2025-02-09 11:37
