新兴疗法ADC展现强劲出海势头，启德医药与Pyramid Biosciences达成独家许可协议，针对TROP2 ADC药物GQ1010，后者获得全球（除大中华区）开发和商业化的权益。临床前数据显示，GQ1010展现出高度差异化特征，具有更宽的治疗窗口，有望改善疗效和安全性。目前，该药物已进入IND阶段，适应症覆盖非小细胞肺癌（NSCLC）、三阴性乳腺癌（TNBC）及其他实体瘤，预计12个月内开展临床研究。协议下，Pyramid将负责开发和商业化，启德医药将获得预付款及高达10亿美元的额外里程碑付款，并从净销售额中获得分层版税。
荣昌生物的明星ADC产品维迪西妥单抗在HER2实体瘤患者I期临床获批，展现ADC疗法在肿瘤领域主流地位。ADC大火之下，药企通过ADC实现差异化创新，为自身探索更多可能性。基础科研与产业化的突破推动企业管线向新分子类型转变，CGT疗法的小核酸分子布局变化尤为明显。本周，圣诺医药的RNAi药物STP122G及君实生物的siRNA药物JS401注射液分别获得临床批准，适用于广泛的疾病适应症。
泽璟生物的注射用ZG006在美获批临床，用于治疗小细胞肺癌及其他实体瘤。ZG006是全球首个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体，具有显著的肿瘤抑制作用及良好的安全性特征。药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液获批临床，针对难治性系统性红斑狼疮（SLE）患者。君实生物的Senaparib III期临床试验达到主要研究终点，适用于晚期卵巢癌全人群一线维持治疗。圣诺医药的STP122G在美获批临床，适用于凝血疗法广泛的疾病适应症。海思科的HSK31679片及上海凯宝的YKRH00020吸入溶液获批临床，分别用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）及呼吸疾病类雾化吸入制剂。
奥赛康的ASKC200搽剂从美国Propella Therapeutics引进，用于治疗骨关节炎（OA）疼痛。三生国健的SSGJ-611获批临床，为人源化抗IL-4Rα单克隆抗体，针对白细胞介素4受体靶点。君实生物特瑞普利单抗新适应症上市申请获受理，用于联合化疗围手术期治疗并单药作为辅助治疗后巩固治疗，适用于可切除的III期非小细胞肺癌的治疗。
国内药企在药品注册与过评方面取得进展，千金药业获得富马酸丙酚替诺福韦注册证书，普利制药的奥卡西平片上市许可，双鹭药业的注射用伏立康唑注册证书，圣济堂氨甲环酸注射液过评，君实生物特瑞普利单抗新适应症上市申请获受理。上海医药的缩宫素注射液、富马酸酮替芬片过评，复星医药获氨甲环酸注射液注册证书，注射用Daxibotulinumtoxin A注册申请获受理，华海药业获盐酸贝那普利片注册证书，亚宝药业塞来昔布胶囊获美国FDA批准，阳光诺和获去氨加压素注射液注册证书，欧康维视生物OT-1001上市申请获CDE受理。
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回答时间：2025-03-12 23:13
