质量管理体系文件是确保企业有效运行质量管理体系的基石。这些文件包括质量手册、程序文件、作业指导书及记录。质量手册作为纲领性文件，详细规定了企业的质量方针、质量目标，并描述了质量管理体系的框架。手册至少应包含以下内容：质量方针、质量目标、组织结构图、部门职责和权限、质量管理体系的范围（包括任何不适用的细节和正当理由）、为质量管理体系编制的程序文件或对其引用、质量管理体系过程之间的相互作用的标识。
程序文件是对质量管理体系过程活动的具体描述，是质量手册的展开和具体化，使手册中的原则性和纲领性要求得以落实。程序文件详细规定了执行质量活动的具体方法，内容包括活动的目的和范围、执行活动的人员、时间、地点和方法、过程控制和记录方法、对过程中的风险和机遇的管理方法、过程绩效的监控方法。
作业指导书是操作性的文件，如产品标准、规范、指南、图样、工艺文件、表格等，属于程序性文件范畴，但内容更为具体。并非每份程序文件都需要细化为若干指导书，只有当程序文件不能满足某些活动的特定要求时，才需编制作业指导书。这些特定要求可能源于产品或服务、过程、部门、岗位的不同。
记录是一种特殊类型的文件。空白的记录是表格，表格是规范性文件，填写内容后则成为证据性文件，成为记录。记录可以单独作为文件层次，也可以并入其他层次文件中。因为记录通常是其他文件的载体，可能存在于不同层次的文件中。
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回答时间：2025-01-16 02:26
