医疗器械带电池会增加认证难度吗

提问网友发布时间：2022-04-22 06:41

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共5个回答

热心网友回答时间：2023-07-03 05:13

1，按照一般的经验，这个回答是：会！
2，理由如下：
(1)带电池一般会涉及到安全问题，安全问题是各国认证中最多的。比如IEC/EN62133之类的测试，CCC认证，北美NRTL认证，UL认证等等。另外就是运输中的安全问题，一般有UN38.3之类的认证。
(2)既然有电池，那就会涉及到能效问题、能源效率，比如美国的CEC和DOE认证，欧洲的ERP问题。
(3)有毒物质问题，比如欧盟的ROHS，REACH认证。
以上仅供参考，希望对你有用。

热心网友回答时间：2023-07-03 05:14

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械的FDA认证,包括：
厂家在FDA注册产品的FDA登记产品上市登记（510表登记）产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：
（1）包装完整的产成品五份,
（2）器械构造图及其文字说明,
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性论证或试验材料,
（5）制造工艺简介,
（6）临床试验总结,
（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.

热心网友回答时间：2023-07-03 05:14

有难度

热心网友回答时间：2023-07-03 05:15

应该有认证

热心网友回答时间：2023-07-03 05:15

哦了塔头就兔兔km⊙∀⊙！up他在无图图TM偶遇吧吐TATYY无兔子突无吐体恤无

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