不良事件分类与分级

一、不良事件的分类

1、药品不良事件

SFDA中的定义：药品不良事件（英文Adverse Drug Event，缩写为ADE）和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。

它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。国际上给药品不良事件下的定义为：药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。

2、医疗器械不良事件

医疗器械作为近代科学技术的产品已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要诊疗手段。但是，与药品一样，使用医疗器械也具有一定的风险。

因此，对医疗器械上市后不良事件的报告监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在风险，保证安全有效地使用医疗器械是非常必要的。医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

3、护理不良事件

对护理不良事件各学者均提出了自己的观点。美国学者将其定义为: 由护理导致的伤害其延长了患者的住院时间，导致了残疾或两者皆有。

国内学者认为，护理不良事件是指与护理相关的损伤，在诊疗护理过程中任何可能影响患者的诊疗结果，增加患者痛苦和负担并可能引起护理纠纷或事故的事件。

二、不良事件的分级

1、一级不良事件

指已发生，造成病人死亡、残疾、组织器官损伤导致功能障碍、加重病情、延迟康复的事件，或者下列情形之一者，即护理过错行为引发的有效投诉或纠纷、医院感染暴发、手术身份部位识别错误、体内遗留手术器械、病人因意外事件死亡。

2、二级护理不良事件

指已发生并增加了病人的痛苦，但对病人病情及治疗效果无影响的事件，并将事件对病人的伤害程度分为无伤害、轻度伤害、中度伤害和重试伤害。以上10类情况中除8类及9类情况外，其他已发生并涉及病人而还未达到一级护理不良事件的情况都纳入此级别范围。

3、*护理不良事件

指隐患事件，是由于不经意或实时的介入，不良事件未真正发生或事件未涉及病人，或者是非护理行为造成的事件（如公共设施事件、医疗设备器械事件）。

扩展资料：

不良事件的监测方法：

1、人工监测　

主要侧重于对已经发生的不良事件的上报与管理，包括主动上报和非主动上报两种形式。一般而言，人工监测方式能够监测所有类型的不良事件，由于这些监测方法随意性较大，且耗时费力，临床使用受限，但对于研究却很有帮助。

2、复合监测模式　

随着信息技术的发展以及电子监测手段的提高，计算机监测逐渐被引入，形成一种电子监测与人工监控相结合的复合监测模式，此监测方法准确、高效且低耗。

3、全自动监测系统　

在临床上，一些不良事件可以不依赖于医护人员的判断，通过完全量化的方式就能做出评判，因此，可以采用完全的自动监测系统而不需人工干预。

4、不良事件报告系统　

不良事件预防和管理的另一个有力措施就是形成对不良事件的报告系统，世界卫生组织的《患者安全联盟》在其2005年的指南中就明确提出，每个医院都应该建立起一个完善的不良事件报告系统，并使之网络化。

通过这样一个系统不仅能及时发现和处理各种不良事件，还能够从已发生的不良事件中吸取经验教训，避免类似的错误再次发生。

护理不良事件的定义：护理不良事件是指与护理相关的损伤，在诊疗护理过程中任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发护理纠纷或事故的事件。为了便于不同事件的处理，同时根据日常工作内容将护理不良事件分为10类。

1类，不良治疗：包括给药错误、输血错误、医院感染暴发、手术身份部位识别错误、体内遗留手术器械、输液输血反应。

2类，意外事件：包括跌倒、坠床、走失、烫伤、烧伤、自残、自杀、火灾、失窃、咬破体温表、约束不良。

3类，医患沟通事件：包括医患争吵、身体攻击、打架、暴力行为。

4类，饮食、皮肤护理不良事件：包括误吸／窒息、咽入异物、院内压疮、医源性皮肤损伤等。

5类，不良辅助诊查、病人转运事件：含身份识别错误、标本丢失、检查或运送中或后病情突变或出现意外。

6类，管道护理不良事件：含管道滑脱、病人自拔。

7类，职业暴露：含*、割伤。

8类，公共设施事件：包括医院建筑毁损、病房设施故障、蓄意破坏、有害物质泄露。

9类，医疗设备器械事件：包括医疗材料故障、仪器故障、器械不符合无菌要求。

10类，供应室不良事件:包括消毒物品未达到要求、热原试验阳性、操作中发现器械包器械物品不符、漏消器械包影响科室运转等。

扩展资料

I 级——有过错事实并且造成后果，如果两者有因果关系，根据后果的严重程度构成“医疗事故”或“医疗差错”，在不良事件中级别应属最高。

例：患者王某因病情需要到某医院急诊科就诊，因该医院病床已满无法收治病人，接诊医师将此情况告知患者并建议转诊，但没有对患者及时诊疗和积极跟进，没有及时请专科会诊，没有及时请示上级医师、科主任，亦未报告相关职能部门进行协调病床。导致患者病情急剧加重抢救无效死亡。

II级——无过错事实但造成后果的事件：医疗行为无过错，主要由药物、医疗器械、植入物等造成的医疗意外，或不可避免的医疗并发症和疾病的自然转归。

其后果可能比较严重，但一般不构成“医疗事故”或 “医疗差错”。例：某患者因“前列腺增生”在某医院行前列腺手术治疗，术后使用止血药物引发患者急性脑梗塞。

III级——有过错事实但未造成后果的事件：虽然发生的错误事实（指错误的行为已实施在患者身上），但未给病人机体与功能造成任何损害或有轻微后果，不需任何处理可完全康复。例：标本送检过程延误，未影响检验结果事件。

IV级——无过错事实也未造成后果的事件：由于及时发现错误，未形成医疗行为的过错事实，其级别最低。例：患者黄某入住院检查治疗，检验科于入院第二天下午出具检验报告为“B”型血。

入院第二天晚因患者手术需要输血，手术医生开具输血医嘱及申请单（红细胞2单位，血浆2000ml），申请单记录血型为“B”型，血库配血时查血型发现该患者血型为“O”型，经复查确定为“O”型，遂配置“O”型血。

手术室*在给患者输血前核对发现检验报告单与血袋内标志血型不符，未给患者用血，将此问题反馈给血库，经血库再次检查确认患者血型为“O”型无误方进行输血。

I 级——有过错事实并且造成后果，如果两者有因果关系，根

据后果的严重程度构成“医疗事故”或“医疗差错”，在不良事件中级别应属最高。例：患者王ÍÍ因病情需要到ÍÍ医院急诊科就诊，因该医院病床已满无法收治病人，接诊医师将此情况告知患者并建议转诊，但没有对患者及时诊疗和积极跟进，没有及时请专科会诊，没有及时请示上级医师、科主任，亦未报告相关职能部门进行协调病床。导致患者病情急剧加重抢救无效死亡。

II级——无过错事实但造成后果的事件：医疗行为无过错，主

要由药物、医疗器械、植入物等造成的医疗意外，或不可避免的医疗并发症和疾病的自然转归，其后果可能比较严重，但一般不构成“医疗事故”或 “医疗差错”。例：某患者因“前列腺增生”在ÍÍ医院行前列腺手术治疗，术后使用止血药物引发患者急性脑梗塞。

III级——有过错事实但未造成后果的事件：虽然发生的错误

事实（指错误的行为已实施在患者身上），但未给病人机体与功能造成任何损害或有轻微后果，不需任何处理可完全康复。例：标本送检过程延误，未影响检验结果事件。

IV级——无过错事实也未造成后果的事件：由于及时发现错

误，未形成医疗行为的过错事实，其级别最低。例：患者黄Í于2012年Í月Í日住院检查治疗，检验科于入院第二天下午出具检验报告为“B”型血。入院第二天晚因患者手术需要输血，手术医生开具输血医嘱及申请单（红细胞2单位，血浆2000ml），申请单记录血型为“B”型，血库配血时查血型发现该患者血型为“O”型，经复查确定为“O”型，遂配置“O”型血；手术室*在给患者输血前核对发现检验报告单与血袋内标志血型不符，未给患者用血，将此问题反馈给血库，经血库再次检查确认患者血型为“O”型无误方进行输血。

病人安全是医疗的基本原则，是质量管理的核心。

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