药品GMP吗?
1、如果是药品GMP证书的企业名称变更和认证地址门牌号码(或街道名称)变更,也称为非实质变更,药品生产企业不需额外提交GMP证书变更申请,凭《药品生产许可证》的变更凭证就可以了(2010版GMP认证管理办法的新规定)。注:98版的认证管理办法才有这个GMP证书变更项目,2010版的没有了。
2、如果是生产地址变更了,或者生产范围调整了,新增了生产线或车间,则为实质变更。需要重新进行GMP认证。
总之,按照2010版药品GMP认证管理办法,已经没有GMP变更申请这个提法了,因此也就不需要写变更申请书。
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