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哪些第二类医疗器械产品可免于经营备案?

提问网友 发布时间:2025-02-04 17:54
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1个回答
热心网友 回答时间:2025-02-04 17:56
通常情况下,进行第二类医疗器械经营需要办理经营备案手续。然而,根据《医疗器械监督管理条例》第四十一条规定,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械,可以免于经营备案。那么,哪些产品能享受这一政策呢?国家药监局于2021年发布了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》(公告2021年第86号),明确了13类产品可以免于经营备案。具体如下:

电子血压计:这类产品通过非接触式测量方式,获取人体血压数据,无需直接接触人体,因此产品安全性、有效性不受流通过程影响。

水银血压表:传统血压测量工具,通过汞柱高度显示血压值,产品稳定性高,安全性、有效性不受流通过程影响。

无菌医用脱脂棉:用于医疗清洁、伤口护理等,产品为一次性使用,不会因流通过程而影响其无菌状态和安全性、有效性。

避孕套:作为个人防护用品,其安全性、有效性不受流通过程影响,因此可以免于经营备案。

医用口罩:保护使用者免受病毒、细菌等微生物侵害,流通过程对产品防护性能影响不大。

输液器:用于液体的输送,产品设计确保安全性,流通过程对性能影响较小。

电子体温计:非接触式测量体温,产品安全性、有效性不受流通过程影响。

一次性使用注射器:作为医疗操作工具,一次性使用可以有效避免交叉感染,流通过程对产品性能影响不大。

医用口罩(非医用):虽然不用于医疗用途,但其保护作用不受流通过程影响。

一次性使用无菌注射针头:用于医疗注射操作,产品设计确保使用安全,流通过程对性能影响较小。

医用防护服:用于医护人员保护,产品防护性能不受流通过程影响。

医用橡胶手套:用于防止体液传播,流通过程对产品防护性能影响不大。

医用手术帽:用于手术室保护,产品设计确保使用安全,流通过程对性能影响较小。

以上13类第二类医疗器械产品可以免于经营备案,具体详情请参考国家药监局发布的相关公告。

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