药物CRO行业特点 医药CRO行业经营模式

一、药物CRO行业特点

医药行业分工细化促进了CRO行业的持续发展。传统的医药行业主要包括研发、生产、流通三大环节。随着医学技术的进步和市场竞争加剧，医药行业分工不断细化，形成研发、生产、销售平台共生发展的格局，催生了CRO、CMO/CDMO及CSO行业的兴起。

CRO公司在研发环节聚焦核心技术，以专业化的技术支持团队与管理团队为核心，帮助制药企业降低研发成本、风险和周期，提高效率，实现分工专业化，提升行业整体运行效率。

行业分工细化是医药行业发展的必然趋势，CRO在产业链中的价值日益凸显，发展前景广阔。

仿制药CRO是我国CRO市场的重要组成部分。仿制药与原研药具有相同活性成分、剂量、给药途径、剂型及适应症。仿制药的研发无需重新筛选化合物结构，剂型、剂量、规格已明确，药学研究主要进行处方和工艺质量研究，选择方法并研究新杂质，制定限度，确定考察项目。仿制药临床试验主要是生物等效性试验，确保与原研药相同的临床治疗效果。

创新药CRO是我国CRO市场的持续发展动力。根据《化学药品注册分类及申报资料要求》，创新药分为创新药（1类）和改良型新药（2类）。创新药指含有新的结构明确、具有药理作用且临床价值的化合物；改良型新药在已知活性成分基础上优化，具有明显临床优势。

2020年，CDE审评通过IND申请1,435件，增长54.97%；NDA申请208件，增长26.83%。随着未满足临床需求的涌现和政策支持，国内创新药研发快速增长。

创新药开发耗时数年，研发失败风险大，需与CRO企业合作，通过规模化、流程化、专业化的服务提高效率，缩短周期，降低风险。

改良型新药CRO具有良好的市场前景。相比创新药需大量临床前和临床研究，改良型新药可参考已批准药物或文献，减少研发费用和时间，研发风险较小。改良型新药在结构、剂型、新复方制剂或新适应症方面有技术壁垒，市场回报率高。

国内企业在药品发现与筛选技术方面需提升，1类创新药开发风险大。集中采购政策推行挤压低端仿制药盈利空间，药品创新是仿制药企业转型趋势。改良型新药投入与风险可控，回报相对高，成为转型战略切入点。

二、医药CRO行业经营模式

医药CRO行业主要模式是CRO企业接受客户委托，开展药物研发流程中的一项或多项工作。双方通过签署委托合同明确权利义务、工作流程和时间节点。

在临床试验服务中，CRO企业协助客户选择临床试验机构和研究者，制定科学严谨方案，准备伦理委员会材料，实施临床试验，开展监查与项目管理，收集整理数据，提供中心实验室服务，分析检测生物样本，提供数据管理、统计分析及临床药理学服务，协助撰写完整报告。

医药厂商会根据实际情况选择自建CO团队、委托CRO公司或二者结合。

CRO行业需满足中国GCP及相关法规要求，部分还需满足ICH-GCP及其他海外监管机构要求。CRO企业需管理多家临床试验机构和大量医生，对团队管理架构、服务质量及组织效率要求高。

能够自建CO团队的医药企业通常为大型企业，具有深厚研发经验。考虑在研产品研发效率、产品特殊性和上市区域，会采用自建CO团队或结合CRO。

初创型医药研发公司产品管线简单、研发团队精简，主要通过委托CRO服务机构提高效率。

综上，不同类型的医药研发企业是否自建CO团队取决于自身商业策略和规划。

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