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回答时间：2025-03-23 05:45
新施行的医疗器械经营质量管理规范重点要点如下：
规范发布与实施：
发布时间：2023年12月7日。实施时间：自2024年7月1日起正式实施。公告编号：2023年第153号，取代了原有的2014年第58号公告。规范内容扩充：
章节数量：新版规范共十章116条，相比旧版的九章66条，内容有所扩充。新增章节：新增了“第二章 质量管理体系建立与改进”。关键领域管理要求：
质量管理体系：强调质量管理体系的建立与持续改进。职责制度：对经营企业的职责和制度提出明确要求。人员培训：重视人员培训，确保员工具备必要的专业知识和技能。设施设备：对经营所需的设施设备提出具体要求。采购验收：加强采购验收环节的管理，确保产品质量。入库贮存：规范入库贮存流程，保障产品安全。销售运输：对销售运输过程提出明确要求，确保产品不受损。售后服务：建立完善的售后服务体系，保障消费者权益。现场检查指导原则：
发布背景：国家药监局还发布了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。检查要点：包括许可变更和延续的现场核查，以及关键领域的管理要点，如质量记录、首营产品档案、随货同行单、直调业务、多仓协同和临床选配后产品管理等。经营企业应对建议：
仔细研读新规范：经营企业应仔细研读新规范，确保理解并遵守各项规定。对照征求意见稿：对照征求意见稿，检查自身业务是否符合新规定。调整内部管理流程：关注官方发布的最新动态，及时调整和优化内部管理流程，以适应新的经营环境。本文如未解决您的问题请添加抖音号：51dongshi（抖音搜索懂视），直接咨询即可。
