不良事件（AE）是指受试者在试验中出现的医学事件，可能包括症状、体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药有关。在肿瘤研究中，由于多种治疗方式如手术、放疗、化疗和免疫治疗，导致的AE数量庞大。统一名称术语和等级评估是必要的，这使得实际评价复杂性降低。美国卫生和公共服务部发布的CTCAE V5.0（肿瘤不良反应术语评定标准）就是这一领域的重要工具。它基于NCI-CTCAE规则，对AE进行名词和分级记录，并基于MedDRA术语集。CTCAE V5.0帮助研究者准确描述和分级AE，确保评价一致性。在临床试验监查中，使用CTCAE V5.0进行AE分级和术语规范是关键。例如，通过CTCAE分级标准，可以对AST异常进行准确判断。不同文件格式和版本可供选择，以适应不同需求。
CTCAE V5.0旨在提供AE评估的统一标准，帮助临床试验中的CRA在监查过程中准确判断AE分级，确保报告的准确性和一致性。CTCAE V5.0对AE进行了明确描述，并提供了术语定义和引申注释，以便研究者理解并报告AE。在级别描述中，分号（；）表示“或者”，单个破折号（—）指示等级不存在。每个不良事件都有相应的名词和分级记录，确保报告的准确性。对于CTCAE中未包含的AE，研究者应先记录诊断或症状，再按照AE分级进行记录。
在应用CTCAE V5.0时，应注意一过性症状或生理症状引起的指标异常，如血糖异常升高或尿潜血，尽管可能达到相关分级标准，但可能并非AE。在报告单或病例中详细描述这些情况是很重要的。CTCAE V5.0的应用促进了AE的统一管理和评估，对于提高临床试验的质量和安全性具有重要意义。对于寻找临床试验岗位机会的小伙伴，可以关注相关公众号获取内推信息，把握优质机会。
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回答时间：2025-01-31 09:39
