中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于2023年10月19日发布公告，Kowa Company已提交了5.1类新药佩玛贝特片的上市申请，并获得受理。
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佩玛贝特（Pemafibrate）是一种由Kowa Company研发的高选择性PPARα调节剂。该药物通过调控参与脂质代谢的基因表达，降低血液中的甘油三酯水平，并提高高密度脂蛋白胆固醇水平。研究显示，佩玛贝特具有降低空腹血清中甘油三酯的效果，增强HDL-C作用，并且这种作用持久。此前，该药已在日本获批用于治疗高脂血症，包括家族性高脂血症。2023年6月26日，佩玛贝特缓释片在日本上市，用于治疗高脂血症，每日只需服用一次。佩玛贝特是全球首款获得市场许可的PPARα调节剂，其安全性优于其他贝特类降脂药。目前，除了治疗高脂血症外，佩玛贝特还有3个适应症处于临床研究阶段，包括非酒精性脂肪肝、2型糖尿病和高胆固醇血症。
《新英格兰医学杂志》于2022年11月在线发布了佩玛贝特在PROMINENT试验的结果。试验显示，佩玛贝特与安慰剂相比，在4个月内将中位TG水平降低26.2%，对HDL-C等其他血脂参数也有益，但未能降低心肌梗塞、中风或心血管疾病死亡的复合事件风险。
截至2023年10月20日，根据智慧芽新药情报库，PPARα靶点涵盖在研药物127个，包含适应症有111种，在研机构有158家，涵盖相关临床试验934个，专利达到6997个。目前，佩玛贝特治疗血脂异常的适应症已进入临床3期，并在中国提交了上市申请。此外，该产品还在积极开发其他可能的适应症，包括治疗原发性胆汁性胆管炎的适应症已进入临床2期。期待佩玛贝特能在不久的将来上市，为国内患者提供更多治疗选择。
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佩玛贝特(Pemafibrate)-药物靶点：PPARα_在研适应症：高脂血症，高胆固醇血症，血脂障碍_专利_临床_研发
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回答时间：2025-03-19 00:14
