RMV/SMV：常规监查访视（Routine Monitoring Visit/ Site Monitoring Visit），在临床试验过程中，是指在启动访视和关中心访视之间，按照一定频率对研究中心进行的监查访视。其目的确保临床试验的实施、记录和报告符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。
在常规监查中，首例监查的重要性尤为突出，本文将重点介绍入组期/随访期的日常监查流程。
监查前准备阶段涉及回顾上次监查问题、预约监查时间、准备文件资料以及梳理中心情况。监查前，需要查看上次监查报告，了解上次发现的问题，确认遗留问题是否解决。同时，需要与中心相关人员预约合适时间，并提前准备核心文件、定期审查文件、监查所需文件，确保中心各方面准备工作充分。
监查过程中，首先需要拜访机构/伦理和研究者，并签署《监查访视登记表》，随后进行受试者文件夹的检查、研究者文件夹的审核、药物/器械的管理以及生物样本的检查。在受试者文件夹中，需要关注知情同意书、入选/排除/退出标准、不良事件/SAE、合并用药和方案违背等关键信息。研究者文件夹则需确保文件的更新、归档和扫描。药物管理方面，关注药品的接收、储存、分发和回收，确保流程规范。生物样本的采集、处理、储存、运输和记录需符合要求。研究团队的资质、培训和授权也需核对，确保合规性。物资方面，需要确认试验物资充足，仪器设备需按时校准。
在监查后阶段，需要与研究人员讨论监查中发现的问题，并提出整改计划及预防措施。监查报告需在规定时间内完成，并发送跟进函给研究者，记录问题，请其及时整改。整理扫描的文件，并归档至TMF中。
通过以上步骤，确保临床试验的规范性和质量，维护受试者的权益，促进科学研究的健康发展。
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回答时间：2025-01-21 01:04
