CRA/临床监查员的详细介绍(科普)

CRA工作流程涵盖从临床研究计划的制定到临床试验总结的全过程，确保研究的科学性和可行性。首先，CRA需提前制定详尽的临床研究计划，包括临床进度时间表、启动计划、监查计划、统计计划、总结计划和预算规划，同时制定可能遇到问题及解决方案。
其次，CRA负责准备研究者手册，内容涵盖背景资料、化学资料、药学资料、药理毒理学资料以及临床和对照药物相关资料和文献等。选择临床单位时，CRA需考察合作态度、团队精神、人员资格、临床试验场所、检查仪器和设备等，以确保单位符合研究要求。
在选择主要研究者时，CRA需与市场部沟通，了解基地名单、新药审评中心、医学会及合作经验等信息，同时关注主要研究者的推荐和团队情况。CRA还需在拜访研究者时准备相关文件，如临床研究相关文件、药物机理和作用的理解、临床研究方案设想等，明确拜访目的，并以职业化和自信的态度与研究者进行有效沟通。
在选择统计单位时，CRA需深入了解其资质、合作态度、工作效率和工作程序，以确保统计工作的准确性和高效性。起草临床方案和设计CRF表是接下来的关键步骤，CRA需独立或与主要研究者共同完成。
CRA还需与各临床中心协商确定临床协调会的召开时间和地点，并准备相关资料，如临床方案、病历报告表、药物研究者手册等，召开协调会并讨论临床方案及相关问题，如适应症、入选标准、病例报告表填写等。
修订临床方案及CRF表后，CRA需申请伦理委员会通过，并准备临床研究批件、研究者手册、知情同意书样本等资料，提交牵头医院伦理委员会审核。同时，CRA需准备相关资料，如临床研究批件、研究者手册等，提交国药局及各临床单位所在地省级药监局备案。
签订临床研究协议时，CRA需与各临床中心就研究费用进行协商，并根据市场价格合理设定费用，充分发挥费用的作用。印制正式CRF表，准备临床样品，发放相关表格和资料，并对研究者进行培训。CRA还需了解各中心的正常值范围，设计招募受试者广告，并在临床试验进行阶段进行质量控制。
临床质量控制涉及监查研究者的执行情况、知情同意书的获取、受试者入选率、试验进展、不良反应的记录和报告、试验用药品的管理、研究者的随访和检查、数据记录的完整性和正确性等。
在中期或年度临床进度报告阶段，CRA需与各临床中心协商确定报告时间，制作报告涉及的内容包括临床启动时间、每家中心的进度情况、病例数、脱落人数以及存在问题等。根据临床进度情况，CRA需向SFDA报告中期或年度临床进度情况。
在临床试验总结阶段，CRA回收CRF表并核对数据真实性，进行专业和技术审核。在无问题后，CRA将CRF表撕成三份，将一份寄往统计单位，并附上正常值范围。

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