马来酸替加色罗片的毒理研究在多个剂量和实验模型中得到了评估。首先，对于重复给药毒性，对比格犬进行5、15、60 mg/kg（后期增加至70 mg/kg，连续52周）的口服给药，结果显示高剂量组出现了体重下降，舒张压降低，心率减慢且Q-T间期延长。值得注意的是，15 mg/kg以下的剂量未观察到明显毒性效应。
在遗传毒性测试中，包括Ames实验、V79细胞染色体畸变、HGPRT基因突变实验、DNA修复实验和骨髓微核实验，马来酸替加色罗均显示出阴性结果，表明其遗传毒性较低。
在生殖毒性方面，雌雄大鼠分别以6、20、60 mg/kg剂量给药，雌鼠在受孕前和孕期均有给药。6 mg/kg以下的剂量对雌鼠生育力和行为无明显影响，而60 mg/kg对雄鼠无影响。在致畸敏感期实验中，家兔在受精后给药30、60、120 mg/kg，未发现胚胎死亡或致畸迹象；大鼠在交配后给药10、30、100 mg/kg，低于10 mg/kg的剂量对母体和胚胎无毒性。围产期生殖毒性实验显示，孕鼠在交配后给药75、150、300 mg/kg，最高无明显毒性的剂量为150 mg/kg，对后代发育和繁殖功能的影响分别限制在150 mg/kg和300 mg/kg以下。
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回答时间：2025-01-15 21:32
