2007年3月30日,美国食品与药物管理局(FDA)对诺华制药公司(Norvatis Pharmaceuticals)的药物泽马可(马来酸替加色罗)发出了警告,原因是近期研究指出该药物可能增加严重的心血管系统不良反应,因此诺华宣布在美国市场停止销售该药品。
泽马可最初于2002年被批准用于女性肠易激综合征的短程治疗,随后在2004年扩展至治疗65岁以下患者的慢性便秘。全球范围内,泽马可在55个国家销售,仅美国就有约50万患者依赖。对于正在使用泽马可的患者,FDA建议立即与医生讨论更换治疗方案。若出现剧烈胸痛、气短、眩晕、四肢无力、说话困难等症状,应立即寻求急诊服务。
诺华公司对受影响的患者提供了两点措施:首先,鼓励患者与医生沟通,寻找替代治疗;其次,对于未使用且未过期的药物,患者可以联系诺华公司进行退货并获得退款。2007年2月至3月期间,泽马可的潜在问题开始显现,FDA根据29项短期临床试验的数据,认为泽马可的疗效与患者可能面临的风险不成比例。
诺华公司的研究显示,服用泽马可的患者比接受安慰剂治疗的患者有更高的严重心血管事件风险,如心绞痛、心脏病发作和中风。此外,还收到了关于腹泻、低血压、晕厥、缺血性结肠炎和肠道问题等严重副作用的报告,部分患者因此住院或手术,甚至有生命危险的情况发生。
在中国,根据上级卫生行政部门和食品药品监督管理部门的通知,为确保公众用药安全,自2007年6月11日起,已在全国范围内暂停马来酸替加色罗所有制剂的生产、销售和使用,医疗机构需立即检查并停止销售和使用该药,封存并通知相关生产商回收。
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