IVD全称为“in vitro diagnostic products”，中文译为体外诊断产品，主要指医疗器械、体外诊断试剂以及药品。IVD作为医疗器械的分支，有自己的界定和法规监管。国际上，IVD作为医疗器械的独立分支，拥有特有的界定和法规监管体系。美国食品药品监督管理局(FDA)与欧盟(EC)对此有严格规定。IVD主要包含用于体外诊断的仪器、试剂或系统。在中国，IVD未被独立区分与界定，没有IVD的概念。国际上通常的IVD概念所包括的产品在中国被打散，分别属于医疗器械(Medical Devices，MD)、体外诊断试剂(IVD Reagents) 以及药品。在中国，除了用于血源筛查与采用放射性核素标记的体外诊断试剂被界定归属药品管理，其他全部IVD产品均隶属于医疗器械(MD)。
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回答时间：2025-02-03 05:10
