体外诊断，IVD，指的是在人体样本（血液、体液、组织等）进行检测，获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。CFDA将体外诊断归类为6840临床检验分析仪器类。
体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等。
生化诊断主要用于常规检测，如血常规，尿常规等，通过生物化学反应测定体内酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生化指标。技术细分为干化学与其他生物诊断。
免疫诊断覆盖传染病、HIV、病毒、肿瘤等检测项目，技术细分为化学发光、酶联免疫、胶体金、乳胶比浊、荧光免疫、时间分辨荧光、放射免疫等。
体外诊断产业链由上游生物制品原料、精细化学原料、电子器件等组成，中游为IVD生产商，应用场所为公立医院、私立医院、政府卫生部门等。
中国体外诊断市场规模在2021年达到约1,243亿人民币。
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回答时间：2025-01-14 20:51
