厘清药品委托生产中的“质量协议”与“委托协议”，对于确保药品质量和促进药品行业发展至关重要。新《药品管理法》（2019年12月1日实施）推动MAH制度全国推广，允许不具备生产资质的主体成为MAH，激发了新药研发创新积极性。药品委托生产中的“质量协议”与“委托协议”是核心文件，二者在内容和目的上存在明显区别。
首先，明确“委托方”与“受托方”的责任与义务。MAH在选择合适药品生产企业进行委托后，需签订详细的“质量协议”与“委托协议”。协议应明确委托范围、质量要求、责任与义务、知识产权保护、保密条款、合同期限与终止条件、争议解决机制、价格、结算方式、交货期限等内容。这些协议确保了委托关系的合法性与稳定性，明确双方权利与责任，保障药品生产过程的合规性与可控性。
其次，签订“质量协议”是确保药品质量的关键。质量协议强调了在委托生产过程中，从原料选择到生产过程，直至成品的每个环节，都要符合法律法规、技术规范和标准要求。协议不仅关注最终产品的质量，更强调整个生产过程的合规性，确保药品质量和公众用药安全。通过明确双方在生产过程中的责任与义务，质量协议成为确保药品委托生产质量的重要保障。
综上所述，药品委托生产中的“质量协议”与“委托协议”在确保药品质量和促进产业发展方面扮演着重要角色。通过签订详细的协议，明确各方责任与义务，确保了药品生产过程的合规性、可控性与质量保障，为公众用药安全提供了坚实基础。同时，这也为药品行业的发展提供了法律依据与指导，推动了产业的健康与可持续发展。
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回答时间：2025-03-14 23:17
