MAH背景下,医疗器械注册人制度的实施路径探讨

构建医疗器械注册人制度，有望成为医疗器械监管机制的关键支柱，但仍需不断总结与完善。这一制度在多个阶段的实施，为整个行业带来了深远影响与机遇。

一、医疗器械MAH制度的背景与历程

借鉴欧美等国的药品MAH制度优势，自2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》起，药品上市许可人制度逐步推进。2017年，医疗器械注册人制度在上海自贸区首次试点，2020年7月7日，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》，明确在全国范围内推广医疗器械注册人委托生产模式。至此，这一对我国医疗器械领域产生重大影响的制度正式进入全面实施阶段。

二、实施影响与发展机遇

实施医疗器械MAH制度前，企业需先办理产品注册证才能办理生产许可证，这虽促进了企业创新能力的提升，但对专注于器械生产的企业而言，要求更为严格，限制了科研机构、研发机构与临床医生等作为申请人进行注册申报，极大约束了器械行业的创新。随着制度的实施，这种现象将得到根本改变，为整个医疗器械行业带来深远影响与发展机遇。

1. 优化资源配置，加速产业创新发展

MAH制度激发了研发企业、科研人员与临床机构的创新积极性，允许委托生产模式，让研发主体专注于产品研发，不必自建生产厂房，能更专注于创新研发与资源配置。生产主体则将更多资源投入优化生产流程与产品质量，注册人能迅速形成生产能力，快速占领市场，满足社会需求，有效优化资源配置，加速产、学、研、医的深度结合，推动整个产业的创新发展。

2. 缩短产品上市周期，促进国产替代进程

实施MAH制度，解决了初创企业早期面临的资金与管理难题，让创新型研发企业专注于产品研发，快速生产上市，缩短产品上市周期。在政策推动下，国产中高端医疗器械产品的比例逐渐提高，打破跨国公司长期垄断的局面，加速国产替代进程。

3. 实现从同业竞争向共同合作转变

注册人制度避免了同一品种多家许可与竞争的局面，为企业并购与重组提供了更多灵活性，合作模式更加多样。产业链中各环节的定位与功能更明确，由同业竞争向共同合作转变，促进“CRO（研发外包）+CDMO（定制研发委托生产外包）+CSO（销售外包）”服务模式的发展，提供从研发到上市全流程的专业服务。

三、实施路径探索与案例分析

1. 实施路径探索

注册人需满足特定条件，如位于长三角区域内的企业、具备专业团队、建立质量管理体系等。受托人需具备相应生产能力与质量管理体系。未取得注册证的申请人需先取得注册证，然后申请委托生产。整个过程包括寻找受托方、签订协议、资料转移、体系建设、样品生产与测试、产品送检等。

2. 案例分析

以美敦力委托捷普科技生产手术动力系统为例，实施MAH制度后，美敦力无需自建生产厂房，直接委托捷普科技进行生产，大大降低了成本与时间。捷普科技则在政策允许下，无需取得医疗器械注册证，就能办理生产许可证，发挥代工优势。

四、问题探讨与建议

注册人制度的构建与实施需进一步强化注册人能力与责任匹配，完善社会信用体系与知识产权保护，激发保险机构参与度。通过加强行业交流与跨领域合作，形成共同参与的利益预期值，进入医疗器械注册人制度的蓝海市场。

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