2024年7月12日，广东省药品监督管理局发布《关于进一步加强广东省药品委托生产监督管理有关事项的通知》。该通知明确了B类（含B+D类）药品生产许可证持有人（简称B证持有人）及受托生产企业上市后监督管理的具体要求。省局药品检查中心将据此制定《药品上市许可持有人委托生产现场检查要点》。除广东省外，其他省份也陆续发布了相关政策，以强化药品委托生产的监管。
一、B证持有人需遵守相关法律法规，对所委托生产的药品进行质量控制，确保药品安全有效。应建立健全委托生产管理制度，与受托企业签订严格的质量协议，明确双方权利义务。
二、受托生产企业必须具备相应的生产资质和质量管理体系，接受委托生产的药品需符合国家药监局的药品生产质量管理规范（GMP）要求。企业应确保生产过程的合规性，及时向持有人报告生产中出现的质量问题。
三、各省份发布相关文件，旨在统一监管标准，加强药品委托生产过程的监督。此举旨在保障公众用药安全，促进药品市场健康发展。
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回答时间：2025-03-16 21:46
