药品B证生产许可监管强化,浅析MAH对受托生产的管理合规策略

随着药品监管体系的不断完善和药品生产许可监管的日益强化，药品上市许可持有人（简称MAH）对受托生产的管理合规策略显得尤为重要。药品B证作为药品生产许可的重要组成部分，其生产许可的监管强化对MAH而言既是挑战也是机遇。在此背景下，MAH必须重新审视和调整其受托生产的管理策略，以确保药品生产过程的合规性和药品质量的可靠性，在B类许可证的准入方面均提出高标准、严要求。本文将梳理药品委托生产现场检查中MAH对受托生产的管理搭建实施要点，以供制药同仁参考。

B类许可证现场检查之MAH对受托生产的管理的验收标准升级了。近期的国家局飞行检查揭示了国内MAH对受托生产管理建设的初级阶段问题，如纯B证MAH在专业领域与药品生产重合度低、相关人员对受托、委托生产工艺控制不熟悉、对受托企业的审核评估形式化、不全面等。这些问题包括第三方进行方法和工艺转移的监督记录不足、受托方的现场审核报告和记录内容不全、共线生产品种列表和风险评估报告缺失等。这些常见问题需要引起企业的重视，加强MAH对受托生产的管理审核工作，以应对申请B证难度的增加。

2019年《药品管理法》与2020年新版《药品生产监督管理办法》的实施，正式确立了MAH制度，激发了全国各地企业的申请热情。众多公司计划申请B证，以期在药品生产领域获得一席之地。然而，随着申请过程的深入，企业认识到获得药品生产许可证B证并非易事，由于各地监管标准和流程的严格性，不少企业感到迷茫和困惑。根据《药品生产监督管理办法》的规定，药品生产许可需满足五大条件，包括人员资质、厂房设施、设备配备、质量管理机构和人员、检验仪器设备、规章制度与GMP规范。纯B证企业，即没有生产能力进行委托生产的持有人，需结合地方实际，完善人员资质、设施条件、质量管理等方面的工作，加强与地方监管部门的沟通协作，确保药品生产安全有效，符合各地监管标准。

以福建省药监局为例，新版《B类许可证现场检查验收标准》（2024年3月13日发布）在MAH对受托生产的管理要求上进行了更为详细和全面的规定，与旧版《药品生产许可证》（B.委托生产的药品上市许可持有人）现场检查验收标准（试行）（2021年3月1日发布）存在显著差异。本文将深入分析主要差异要点，如对中药注射剂、多组分生化药的委托生产提出更为严格的要求、强调年度审核计划的重要性、细化对受托企业设施、设备、生产工艺及清洁方法的确认与验证、加强共线生产的风险管理、对委托生产全过程的指导和监督提出具体要求、明确物料供应商管理要求、加强药品上市放行规程、物料和产品运输、储存责任、文件管理、药品上市后变更管理、偏差和CAPA管理、质量协议的重要性、产品质量回顾分析责任等。

本文如未解决您的问题请添加抖音号：51dongshi（抖音搜索懂视），直接咨询即可。